Orden imovane genérico
Orden Imovane Genérico
El hecho de que en la orden de visita no se hayan especificado las medidas no arancelarias o las Normas Oficiales Mexicanas que serían susceptibles de revisión no la torna genérica; ello es así porque es hasta que la autoridad se encuentra realizando sus funciones revisoras que puede detectar el tipo de medida no arancelaria o bien, la norma oficial mexicana a la que se encuentra afecta la visitada y cuando, en su caso, se encuentra en posibilidad de determinar su posible incumplimiento, atento al tipo de mercancías que esta ha importado para la realización de su actividad. Lo anterior es así, porque la autoridad desconoce antes de la emisión de la orden de visita, la materia prima que la contribuyente utiliza e importa para sus procesos productivos, de manera que no puede de- terminar a priori las medidas o normas que le son aplicables.
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El interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 35 de, numeral 2. Las razones para la consulta son las siguientes: 1. En las Normas Farmacológicas aparecería bajo el No. Composición: Cada g contiene Sulfato de magnesio heptahidratado Antecedente: Acta 38 de, numeral 2. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.
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Enfermedad arterial periférica. El uso concomitante con el Acido Acetil Salicílico ASA incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal sus complicaciones. Contraindicaciones y advertencias solicitadas por el interesado: Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa enfermedad arterial periférica y enfermedad coronaria.
Advertencias: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. El uso concomitante con el Acido Acetil Salicilico ASA incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones. Concepto: Revisada la documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda que para este producto deben acogerse a las contraindicaciones y advertencias aprobadas para el grupo por esta Sala en el Acta 22 de Julio de Numeral 2.
CONCEPTO: La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar las contraindicaciones y advertencias presentadas por el interesado que quedaron aprobadas en el acta 37 del Antecedentes: Acta 40 de, numeral 2. Mediante radicado del 12 de octubre de, Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclaración del Acta 04 de, numeral 2.
Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la aclaración presentado por el interesado en el sentido que son viales de 50 mg. La Comisión Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos.
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Escrito por Dr. Alexander Bunich, OD
